Аннотация
Представлены результаты разработки АО «ЭКОлаб» нового отечественного набора реагентов «ИХА-CARBA-5» Тест-
система иммунохроматографическая для качественного определения карбапенемаз КРС, ОХА, VIM, IMP и NDM в бактери-
альной колонии из культуры» по ТУ 21.20.23-368-70423725-2024. Проведенными внутренними доклиническими испытаниями
установлены высокие показатели клинической чувствительности и специфичности (по 100%), отсутствие межсерийной
вариабельности результатов. Изучено потенциальное влияние на результаты ИХА исследования ряда потенциально интер-
ферирующих веществ и перекрестно реагирующих культур микроорганизмов.
По завершении процедуры государственной регистрации нового набора в РФ в установленном порядке он может быть
рекомендован для широкого использования в медицинских учреждениях при оказании медицинской помощи населению и мони-
торинга циркуляции карбапенемрезистентных штаммов в популяции.
Annotation
The results of the development by ECOlab JSC of a new domestic kit of reagents “IChA-CARBA-5” Immunochromatographic test
system for the qualitative determination of carbapenemases KPC, OXA, VIM, IMP and NDM in a bacterial colony from culture”
according to TU 21.20.23-368-70423725-2024 are presented. Internal preclinical tests have established high rates of clinical
sensitivity and specificity (100% each), and the absence of inter-lots variability of results. The potential impact on the results of
immunochromatographic studies of a number of potentially interfering substances and cross-reacting cultures of microorganisms was
studied.
Upon completion of the procedure for state registration of a new kit in the Russian Federation in the prescribed manner, it can be
recommended for widespread use in medical institutions when providing medical care to the population and monitoring the circulation
of carbapenem-resistant strains in the population.
Key words: carbapenemases; kit of reagents; immunochromatography; clinical microbiology
Список литературы
1. Davies J., Davies D. Origins and evolution of antibiotic resistance.
Microbiol Mol Biol Rev. 2010; 74(3): 417–33.
2. Van Boeckel T.P., Brower C., Gilbert M. et al. Global trends in antimicrobial
use in food animals. Proc. Natl. Acad. Sci. USA. 2015;
112(18): 5649–54.
3. Antimicrobial Resistance Global Report on surveillance. Webcast of
Q-A. Session on global report on surveillance, 2014 (http://apps.who.
int/iris/bit-stream/10665/112642/1/9789241564748_eng.pdf?ua=1)
(Аccessed 10.07.2024).
4. Blair J.M., Webber M.A., Baylay A.J. et al. Molecular mechanisms of
antibiotic resistance. Nat. Rev. Microbiol. 2015; 13(1): 42–51.
5. Holmes A.H., Moore L.S., Sundsfjord A. et al. Understanding the
mechanisms and drivers of antimicrobial resistance. Lancet. 2016;
387(10014): 176–87.
6. Давидович Н.В., Кукалевская Н.Н., Башилова Е.Н., Бажукова
Т.А. Основные принципы эволюции антибиотикорезистентности
у бактерий (Обзор литературы). Клиническая лабораторная.диа-
гностика. 2020; 65(6): 387-393
7. Bush K. The ABCD’s of β-lactamase nomenclature. J Infect Chemother.
2013; 19(4): 549-559. DOI: 10.1007/s10156- 013-0640-7.
8. Попов Д.А. Сравнительная характеристика современных методов
определения продукции карбопенемаз. Клин. микробиол. и анти-
микробная химиотерапия. 2019; 21(2): 125-133 [Popov D.A. Comparative
review of the modern methods for carbapenemases detection.
KMAX. 2019; 21(2): 125-133 393 (in Russian)]. DOI: http:/10.36488/
cmac/2019/2/125-133.
9. Яковлев С.В., Сурова М.П., Быков А.О. Инфекции, вызванные
карбапенемо-резистентными энтеробактериями: эпидемиология,
клиническое значение и возможности оптимизации антибактери-
альной терапии. Антибиотики и химиотерапия. 2020; 65: 5-6
10. Кузьменков А.Ю., Трушин И.В., Авраменко А.А. и др. AMRmap:
Интернет-платформа мониторинга антибиотикорезистентности.
Клин. микробиол. и антимикробная химиотерапия. 2017; 19(2):
84-90.
11. Распоряжение Правительства Российской Федерации от
25.09.2017 г. № 2045-р. «Об утверждении Стратегии предупреж-
дения распространения антимикробной резистентности в Рос-
сийской Федерации на период до 2030 года».
12. Лазарева И.В., Агеевец В.А., Сидоренко С.В. Антибиотикорези-
стентность: роль карбопенемаз. Медицина экстремальных ситу-
аций. 2018; 20(3): 320-328
13. Электронный ресурс: DIALAB medical. Каталог. Экспресс-тест
для определения карбапенемаз KPC, OXA, VIM, IMP и NDM
(NG-Test CARBA5). http://diallab.ru/product/ngb-car-s23-014-ihtng-
test-carba5-dlya-opred-karbapenemaz-kpc-oxa-vim-imp-i-ndm-
20-kasset
14. Экспресс-тест для качественного иммунохроматографического
определения карбапенемаз КРС, ОХА, VIM, IMP и NDM в бак-
териальной колонии из культуры в биологическом материале
«CARBA5-ИМБИАН-ИХА» по ТУ 21.20.23-051-39271034-2023
(Электронный ресурс) https://analitikamed.ru/products/94936/
RZH-2023-21446/#home
15. Jung Yoon, Chang Hyun Kim, Soo-Young Yoon et al. Application
of a multiplex Application of a multiplex immunochromatographic
assay for rapid identification of carbapenemases in a clinical microbiology
laboratory: performance and turn-around-time evaluation of
NG-test Carba 5. BMC Microbiology. 2021; 21; 260. DOI: https://doi.
org/10.1186/s12866-021-02309-9.
16. Акиншина Ю.А., Марданлы С.Г., Ротанов С.В. и др. О количе-
ственном определении D-димера в крови иммунохроматографи-
ческим методом. Клиническая лабораторная диагностика. 2022;
67(2): 91-96
17. Акиншина Ю.А., Марданлы С.Г. Иммунохроматографический
тест для полуколичественного определения простатспецифиче-
ского антигена (ПСА) в сыворотке, плазме или цельной крови че-
ловека «ИХА-ПСА». Известия ГГТУ. Медицина, фармация. 2023;
2: 9-14.
18. Акиншина Ю.А., Марданлы С.Г., Ротанов С.В. и др. Разработка
иммунохромато-графического набора реагентов для выявления
ротавирусов. Клиническая лабораторная диагностика. 2023; 68
(11): 672-679.
19. Акиншина Ю.А., Марданлы С.Г., Ротанов С.В. Об иммунохрома-
тографическом выявлении Helicobacter pylori у человека. Клини-
ческая лабораторная диагностика. 2024; 69 (4): 123-130.
20. Ротанов С.В., Марданлы С.Г., Попова Т.В., Акиншина Ю.А. О
распространении Helicobacter pylori среди населения Павлово-
Посадского района Московской области. Эпидемиология и ин-
фекционные болезни. 2024; 29 (2): 82-89
21. Акиншина Ю.А., Марданлы С.Г., Ротанов С.В., Гашенко Т.Ю. Од-
ноэтапное выявление маркеров возбудителей острых кишечных
вирусных инфекций у человека. Эпидемиология и инфекционные
болезни. 2024; 29 (2): 97-106.