ЭПИДЕМИОЛОГИЯ ДЕФИЦИТНЫХ СОСТОЯНИЙ ПО ВИТАМИНУ D И ИММУНОХРОМАТОГРАФИЧЕСКИЙ КОНТРОЛЬ ЕГО СОДЕРЖАНИЯ В КРОВИ

Аннотация

Представлены результаты анализа научных публикаций по эпидемиологии недостаточности витамина D у человека, а также географических. климатических, нутритивных и генетико-метаболических факторах, способствующих дефициту этого витамина. Для лабораторного экспресс-исследования содержания витамина D в крови пациентов или самотестирования был разработан новый набор реагентов «Тест-система иммунохроматографическая для полуколичественного определения множественных форм 25-гидроксивитамина D в цельной капиллярной крови человека «ИХА-Витамин D-полуколичественный» (ТУ 21.20.23-346-70423725-2023). Применение нового набора позволяет оценивать уровни содержания 25(ОН)D в капиллярной крови пациента по 3 градуирующим уровням: дефицит (D <10 нг/мл), недостаточность (10≤ D <30 нг/мл) и достаточный уровень (30≤ D <100 нг/мл). Проведенными техническими и доклиническими испытаниями нового набора с 774 образцами капиллярной крови, а также иммунохроматографическим набором сравнения и результатами верифицирующих иммуноферментных исследований продемонстрированы высокие показатели клинической чувствительности, специфичности и воспроизводимости результатов. Установлено отсутствие потенциально интерферирующего влияния на результаты исследований (гемоглобин, свободный и связанный билирубин, триглицериды) и перекрестной реактивности (витамины В₁₂, С, Е и К₁). Набор рекомендован для использования в Российской Федерации (РУ № РЗН 2023/21510 от 10.11.2023 г.).

Annotation

The article presents the results of the analysis of scientific publications on the epidemiology of vitamin D deficiency in humans, as well as geographical, climatic, nutritional and genetic-metabolic factors contributing to the deficiency of this vitamin. A new set of reagents «Immunochromatographic test system for semi-quantitative determination of multiple forms of 25-hydroxyvitamin D in whole human capillary blood. «ICHA-Vitamin D-semi-quantitative» (TU 21.20.23-346-70423725-2023) was developed for laboratory express testing of vitamin D content in patients’ blood or self-testing. The use of the new kit allows assessing the levels of 25(OH)D in the patient’s capillary blood using 3 graduated levels: deficiency (D <10 ng/ml), insufficiency (10 ≤ D <30 ng/ml) and sufficient level (30≤ D <100 ng/ml). Technical and preclinical tests of the new kit with 774 capillary blood samples, as well as an immunochromatographic comparison kit and the results of verifying enzyme immunoassays, demonstrated high rates of clinical sensitivity, specificity and reproducibility of the results. The absence of a potentially interfering effect on the test results (hemoglobin, free and conjugated bilirubin, triglycerides) and cross-reactivity (vitamins B12, C, E and K1) was established. The kit is recommended for use in the Russian Federation (RU No. RZN 2023/21510 dated 11/10/2023).

Key words: clinical laboratory diagnostics, vitamin D, 25(OH)D, immunochromatography, reagent kit

Об авторах

Список литературы

Литература

1. Пигарова Е.А., Рожинская Л.Я., Белая Ж.Е., Дзеранова Л.К., Каронова Т.Л., Ильин А.В., Мельниченко Г.А., Дедов И.И. Клинические рекомендации Российской ассоциации эндокринологов по диагностике, лечению и профилактике дефицита витамина D у взрослых. Проблемы эндокринологии. 2016; 62; 4: 60-84. [Pigarova E.A., Rozhinskaia L.Ia., Belaya Zh.E., Dzeranova L.K., Karonova T.L., Ilyin F.V., Melnichenko C.A., Dedov I.I. Russian Association of Endocrinologists recommendations for diagnosis, treatment and prevention of vitamin D deficiency in adults. Problemy endokrinologii. 2016; 62(4): 60‑84 (In Russian)]. DOI: https://doi.org/10.14341/probl201662460-84.
2. Дедов И.И., Мельниченко Г.А., Мокрышева Н.Г., Пигарова Е.А., Поваляева А.А., Рожинская Л.Я., Белая Ж.Е., Дзеранова Л.К., Каронова Т.Л., Суплотова Л.А., Трошина Е.А. Проект Федеральных клинических рекомендаций по диагностике, лечению и профилактике дефицита витамина D. Остеопороз и остеопатии. 2021; 24(4): 4-26 [Dedov I.I., Melnichenko G.A., Mokrysheva N.G., Pigarova E.A., Povalyaeva A.A., Rozhinskaya L.Ya., Belaya Zh.E., Dzeranova L.K., Karonova T.L., Suplotova L.A., Troshina E.A. Draft Federal clinical guidelines for the diagnosis, treatment and prevention of vitamin D deficiency. Osteoporoz i osteopatii. 2021; 24(4): 4-26 (In Russian)]. DOI: https://doi.org/10.14341/osteo12937
3. Matsuoka L.Y., Ide L., Wortsman J., Maclaughlin J.A., Holicj M.F. Sunscreens suppress cutaneous vitamin D3 synthesis. Clin. Endocrinol. Metab. 1987; 64(6): 1165-1168.
4. Wacker M., Holick M.F. Sunlight and Vitamin D: A global perspective for health. Dermatoendocrinology. 2013; 5(1): 51-
5. Clemens T.L., Henderson S.L., Adams J.S., Holick M.F. Increased skin pigment reduces the capacity of skin to synthesise vitamin D3. 1982; 319(8263): 74-76.
6. Hong J., Hatchell K., Bradfield J., Bjonnes A., Chesi A., Lai Ch.-Q., Langefeld C., Lu L., Lu Y., Lutsey P., Musani S., Nalls M., Robinson-Cohen C., Roizen J., Saxena R., Tucker K., Ziegler J., Arking D., Bis J., Billings L. Transethnic evaluation identifies low-frequency loci associated with 25-hydroxyvitamin D concentrations. Clin. Endocrinol. Metab. 2018; 103(4): 1380-1392. DOI: https://doi.org/10.1210/jc.2017-01802.
7. Mao S., Huang S. Vitamin D receptor gene polymorphisms and the risk of rickets among Asians: A meta-analysis. Dis. Child. 2014; 99(3): 232-238.
8. Вербовой А.Ф., Шаронова Л.А., Капишников А.В., Демидова Д.В. Витамин D3, остеопротегерин и другие гормонально-метаболические показатели у женщин с сахарным диабетом 2 типа. Ожирение и метаболизм. 2012; 4: 23-27 [Verbovoy A.F., Sharonova L.A., Kapishnikov A.V., Demidova D.V. Vitamin D3, osteoprotegerin and other hormonal-metabolic indices in women with type 2 diabetes mellitus. Ozhirenie i metabolism. 2012; 4: 23-27 (In Russian)].
9. Дедов И.И., Мазурина Н.В., Огнева Н.А., Трошина Е.А., Рожинская Л.Я., Яшков Ю.И. Нарушения метаболизма витамина D при ожирении. Ожирение и метаболизм. 2011; 2: 3–10. [Dedov I.I., Mazurina N.V., Ogneva N.A., Troshina E.A., Rozhinskaya L.Ya., Yashkov Yu.I. Disturbances in vitamin D metabolism in obesity. Ozhirenie i metabolism. 2011; 2: 3-10 (In Russian)].
10. Pereira-Santos M., Costa P.R.F., Assis A.M.O., Santos C.A.S.T., Santos D.B. Obesity and vitamin D deficiency: A systematic review and metaanalysis. Rev. 2015; 16(4): 341-9.
11. Webb A.R., Kline L., Holick M.F. Influence of season and latitude on the cutaneous synthesis of vitamin D3: exposure to winter sunlight in Boston and Edmonton will not promote vitamin D3 synthesis in human skin. J Clin Endocrinol Metab. 1988; 67: 373-37.
12. Захарова И.Н., Коровина Н.А., Дмитриева Ю.А. Современный взгляд на патогенез и профилактику рахита у детей. Практика педиатра. 2012; 3: 34-40 [Zakharova I.N., Korovina N.A., Dmitrieva Yu.A. Modern view on pathogenesis and prevention of rickets in children. Praktika pediatra. 2012; 3: 34-40 (In Russian)].
13. Каронова Т.Л., Гринева Е.Н., Никитина И.Л., Цветкова Е.В., Тодиева А.М., Беляева О.Д., Михеева Е.П., Глоба П.Ю., Андреева А.Т., Белецкая И.С., Омельчук Н.В., Фулонова Л.С., Шляхто Е.В. Распространенность дефицита витамина D в Северо-Западном регионе РФ среди жителей г. Санкт-Петербурга и г. Петрозаводска. Остеопороз и остеопатии. 2013; 3: 3-7 [Karonova T.L., Grineva E.N., Nikitina I.L., Tsvetkova E.V., Todieva A.M., Belyaeva O.D., Mikheeva E.P., Globa P.Yu., Andreeva A.T., Beletskaya I.S., Omelchuk N.V., Fulnova L.S., Shlyakhto E.V. Prevalence of vitamin D deficiency in the North-West region of the Russian Federation among residents of St. Petersburg and Petrozavodsk. Osteoporoz i osteopatii. 2013; 3: 3-7 (In Russian)].
14. Витебская А.В., Смирнова Г.Е., Ильин А.В. Витамин D и показатели кальций-фосфорного обмена у детей, проживающих в средней полосе России, в период максимальной инсоляции. Остеопороз и остеопатии. 2010; 2: 4-9 [Vitebskaya A.V., Smirnova G.E., Ilyin A.V. Vitamin D and calcium-phosphorus metabolism indices in children living in central Russia during the period of maximum insolation. Osteoporoz i osteopatii. 2010; 2: 4-9 (In Russian)].
15. Потрохова Е.А., Соботюк Н.В., Бочанцев С.В., Голочалова С.А., Шлыкова Е.Э., Мажукина Н.Г. Недостаточность витамина D. Педиатрическая фармакология. 2014; 11(2): 30-33 [Potrokhova E.A., Sobotyuk N.V., Bochantsev S.V., Golochalova S.A., Shlykova E.E., Mazhukina N.G. Vitamin D deficiency. Pediatricheskaya farmakologiya. 2014; 11(2): 30-33 (In Russian)].
16. Почкайло А.С., Галашевская А.А., Голобородько Н.В. Дефицит витамина D в педиатрической практике: современные подходы к медицинской профилактике, диагностике, лечению: учебно-методическое пособие. Минск: Капитал Принт, 2021 – 96 с. [Pochkaylo A.S., Galashevskaya A.A., Goloborodko N.V. Vitamin D deficiency in pediatric practice: modern approaches to medical prevention, diagnostics, treatment: a teaching aid. Minsk: Capital Print, 2021 – 96 p. (In Russian)]. ISBN 978-985-7161-54-6.
17. Панасюк Г.Д., Цуканов А.Н., Бронская К.В. Дефицит витамина D у взрослых: современные подходы к диагностике, лечению и профилактике. Практическое пособие для врачей. Гомель: ГУ «РНПЦ РМиЭЧ», 2018 – 26 с. [Panasyuk G.D., Tsukanov A.N., Bronskaya K.V. Vitamin D deficiency in adults: modern approaches to diagnosis, treatment and prevention. Practical guide for doctors. Gomel: State Institution «RSPC PM&ECh», 2018 — 26 p. (In Russian)].
18. Козлов А.И., Атеева Ю.А., Вершубская Г.Г., Рыжаенков В.Г. Содержание витамина Д у детей школьного возраста Приуралья и Северо-Запада РФ. Педиатрия. 2012; 1: 144-148 [Kozlov A.I., Ateyeva Yu.A., Vershubskaya G.G., Ryzhaenkov V.G. Vitamin D content in school-age children of the Urals and North-West of the Russian Federation. Pediatriya. 2012; 1: 144-148. (In Russian)].
19. Болдырева Ю.В., Лебедев И.А., Гаджиумарова Е.А. Клинический профиль пациента с дефицитом витамина D. Фармация. 2022; 71(7): 49-56 [Boldyreva Yu.V., Lebedev I.A., Gadzhiumarova E.A. Clinical profile of a patient with vitamin D deficiency. 2022; 71(7): 49-56 (In Russian)]. DOI: https://doi.org/10/29296/25419218-2022-07-07
20. Carlberg C. Current understanding of the function of the nuclear vitamin D receptor in response to its natural and synthetic ligands. Recent Results Cancer Res. 2003; 164: 29-42.
21. Karatekin G., Kaya A., Salihoglu O., Balci H., Nuhoglu A. Association of subclinical vitamin D deficiency in newborns with acute lower respiratory infection and their mothers. Eur J Clin Nutr. 2009; 63 (4): 473-
22. Von Essen M.R., Kongsbak M., Schjerling P., Olgaard K., Odum N., Geisler C. Vitamin D controls T cell antigen receptor signaling and activation of human T cells. Immunol. 2010; 11: 344-349.
23. Акиншина Ю.А., Марданлы С.Г., Ротанов С.В., Помазанов В.В., Киселева В.А. О количественном определении D-димера в крови иммунохроматографическим методом. Клиническая лабораторная диагностика. 2022; 67(2): 91-96 [Akinshina Yu.A., Mardanly S.G., Rotanov S.V., Pomazanov V.V., Kiseleva V.A. On the quantitative determination of D-dimer in the blood by the immunochromatographic method. Klinicheskaya laboratornaya diagnostika. 2022; 67(2): 91-96 (In Russian)]. DOI: https://doi.org/10.51620/0869-2084-2022-67-02-91-96
24. Серякова П.В., Марданлы С.Г Разработка иммунохроматографической тест-системы для качественного определения миоглобина. Известия ГГТУ. Медицина, фармация. 2022; 1: 53-54 [Seryakova P.V., Mardanly S.G. Development of an immunochromatographic test system for the qualitative determination of myoglobin. Izvestiya GGTU. Medicina, farmaciya. 2022; 1: 53-54 (In Russian)].
25. Акиншина Ю.А., Марданлы С.Г., Ротанов С.В., Малышев В.В., Змеева Т.А., Гумилевский Б.Ю., Хуторская Ю.Г. Разработка иммунохроматографического набора реагентов для выявления ротавирусов. Клиническая лабораторная диагностика. 2023; 68 (11): 672-679. [Akinshina Yu.A., Mardanly S.G., Rotanov S.V., Malyshev V.V., Zmeeva T.A., Gumilevsky B.Yu., Khutorskaia Yu.G. Development of an immunochromatographic reagent kit for the detection of rotaviruses. Klinicheskaya laboratornaya diagnostika. 2023; 68 (11): 672-679. (In Russian)]. DOI: https://doi.org/10.51620/0869-2084-2023-68-11-672-679
26. Акиншина Ю.А., Марданлы С.Г., Ротанов С.В. Об иммунохроматографическом выявлении Helicobacter pylori у человека. Клиническая лабораторная диагностика. 2024; 69 (2): 14-18 [Akinshina Yu.A., Mardanly S.G., Rotanov S.V. On immunochromatographic detection of Helicobacter pylori in humans. Klinicheskaya laboratornaya diagnostika. 2024; 69 (2): 14-18 (In Russian)]. DOI: https://doi.org/51620/0869-2084-2024-69-02-14-18
27. 27. Ротанов С.В., Акиншина Ю.А., Марданлы С.Г. Лабораторный контроль факторов устойчивости энтеробактерий к карбапенемам. Сборник тезисов IV Ежегодной конференции по инфекционным болезням («Покровские чтения» 01-02.11.2024). М.: Медицинское маркетинговое агентство, 2024: 50-51 [Rotanov S.V., Akinshina Yu.A., Mardanly S.G. Laboratory control of enterobacteria resistance factors to carbapenems. Collection of abstracts of the IV Annual Conference on infectious diseases («Pokrovskie chteniya» 01-02.11.2024). M.: Medicinskoe marketingovoe agentstvo, 2024: 50-51 (In Russian)].
28. Ротанов С.В., Акиншина Ю.А., Марданлы А.Г., Марданлы С.Г. Дифференцированное качественное определение у человека антигенов коронавируса и вирусов гриппа А и В на основе технологии иммунохроматографического анализа. Клиническая лабораторная диагностика. 2024; 69 (10): 536-547 [Rotanov S.V., Akinshina Yu.A., Mardanly A.G., Mardanly S.G. Differentiated qualitative determination of coronavirus and influenza A and B virus antigens in humans based on immunochromatographic analysis technology. Klinicheskaya laboratornaya diagnostika. 2024; 69 (10): 536-547 (In Russian)]. DOI: https://doi.org/10.51620/0869-2084-2024-69-10-536-547.

Ключевые слова