РАЗРАБОТКА И АПРОБАЦИЯ НОВОЙ ИММУНОФЕРМЕНТНОЙ ТЕСТ-СИСТЕМЫ ДЛЯ КОЛИЧЕСТВЕННОГО ОПРЕДЕЛЕНИЯ АНТИТЕЛ К СТОЛБНЯЧНОМУ АНАТОКСИНУ
Doi: 10.51620/3034-1981-2024-29-3-182-187 ISSN: 3034-1981 (Print) ISSN: 3034-199Х (Online)
Посмотреть или загрузить статью
Аннотация
Представлена новая тест-система «ИФА-Столбняк-IgG» и результаты ее доклинической апробации с 200 клиническими
образцами сыворотки/плазмы крови. По результатам испытаний установлены высокие характеристики клинической чув-
ствительности, специфичности и воспроизводимости нового набора; а по показателю аналитической чувствительности
превосходящие полученные показатели с тест-системой сравнения (разрешенной к применению в РФ). Установленная ана-
литическая чувствительность (предел обнаружения) – не более 0,01 МЕ/мл. Не выявлено потенциально интерферирующего
воздействия на результаты ИФА таких эндогенных факторов как: гемоглобин (до 8 мг/мл), билирубин (до 0,3 мг/мл) и
триглицериды (до 5 мг/мл). Содержание в исследуемых пробах специфических антител к дифтерийному анатоксину (в кон-
центрации до 10 МЕ/мл) или коклюшному анатоксину (в концентрации до 100 МЕ/мл) также не оказывает конкурирующего
влияния на результаты тестирования. Набор реагентов представлен к официальной регистрации в Российской Федерации.
Annotation
A new test system «ELISA-Tetanus-IgG» and the results of its preclinical testing with 200 clinical samples of serum/plasma are
presented. According to the test results, high characteristics of clinical sensitivity, specificity and reproducibility of the new set were
established; and in terms of analytical sensitivity, they surpassed the obtained indicators with a test comparison system (approved
for use in the Russian Federation). The established analytical sensitivity (detection limit) is no more than 0.01 IU/ml. There was no
potentially interfering effect on the results of ELISA of such endogenous factors as hemoglobin (up to 8 mg/ml), bilirubin (up to 0.3
mg/ml) and triglycerides (up to 5 mg/ml). The content of specific antibodies to diphtheria toxoid (in concentrations up to 10 IU/ml) or
pertussis toxoid (in concentrations up to 100 IU/ml) in the studied samples also does not have a competing effect on the test results. A
set of reagents has been submitted for official registration in the Russian Federation.
Key words: tetanus toxoid; laboratory diagnostics; ELISA reagent kit; quantitative test
Для цитирования:
Марданлы С.Г., Ротанов С.В., Гашенко Т.Ю., Попова Т.В. Разработка и апробация новой иммунофер-
ментной тест-системы для количественного определения антител к столбнячному анатоксину. Эпидемиология и инфекцион-
ные болезни. 2024; 29(3): 182-187.
DOI: https://doi.org/10.51620/3034-1981-2024-29-3-182-187
For citation:
Mardanly S.G., Rotanov S.V., Gashenko T.Yu., Popova T.V. Development and approbation of a new enzyme
immunoassay test system for the quantitative determination of antibodies to tetanus toxoid. Epidemiologiya I Infektsionnye bolezni
(Epidemiology and Infectious Diseases). 2024; 29(3): 182-187. (in Russ.).
DOI: https://doi.org/10.51620/3034-1981-2024-29-3-182-187